乐仁堂通脉养心丸国家项目“基于病证结合通脉养心丸延缓冠心病心梗PCI术后心肌重构的临床研究”完成全部病例入组

2021-05-08 10:09 8262

截至2021430日,乐仁堂通脉养心丸参研的国家重点研发计划项目《十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究》——“基于病证结合通脉养心丸延缓冠心病心梗PCI术后心肌重构的临床研究”病例入组达100%,标志着该项目取得阶段性胜利。

项目汇集全国11家三甲医院参研,河南中医药大学第一附属医院为组长单位,中国中医科学院中医临床基础医学研究所为项目提供稽查、随机方案制定及EDC系统定制,上海用正医药科技有限公司提供监查服务。通过多方单位通力合作,严把项目质量,力争将该项目做成国家中成药二次开发的标杆。

为实现跨地域、多中心科学研究的计算机化管理和药物配送,减少偏倚,项目采用中央随机化的方法。乐仁堂于201910月完成实验用药编盲,并负责试验用药物的管理及配送工作。2020年新冠肺炎疫情对该项目病患入组影响较大,在特殊时期,项目组成员在遵守防疫要求的前提下,及时向受试患者寄送试验用药,提高了患者的依从性,确保项目正常进行。

随着最后一盒试验药物的寄出,240例病例全部完成入组,其中179个病例完成观察研究,现处于病例随访阶段。乐仁堂也成为《十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究》项目组中,首个完成病例入组工作的单位。

该项目自启动以来,得到了中新公司和企业领导的高度关注。该项目的实施进一步提高了广大医务工作者和患者对企业及产品的认知度、认可度;发表SCI论文一篇,中文核心期刊论文一篇,增加了循证医学证据。随着项目的逐步推进,通脉养心丸在心脑血管治疗领域中的质量优势和疗效优势将更加明确。乐仁堂将进一步践行“乐修仁德 济世养生”的企业精神,为造福人类健康福祉做出不懈努力。